Kinesko Nacionalno telo za medicinske proizvode (NMPA) objavilo je 14. septembra 2026. prvi obavezujući tehnički standard u svetu koji reguliše kako AI sistemi moraju da rukuju EEG (elektroencefalografskim) podacima u medicinskim uređajima za mozak-kompjuter interfejs (BCI). Američki FDA nema ekvivalent ovom standardu.
Najvažnije
- NMPA (Kina) je 14. septembra 2026. izdao prvi obavezujući standard za AI obradu EEG podataka u BCI (brain-computer interface) medicinskim uređajima.
- Standard pokriva pet faza: prikupljanje, obradu, obeležavanje, skladištenje i pristup podacima o moždanim talasima korišćenim za treniranje AI modela.
- Cilj: doslednost u postavljanju elektroda, brzini uzorkovanja i tačnosti obeležavanja podataka kroz celu industriju.
- Standard stupa na snagu 1. septembra 2027. godine.
- Američki FDA nema poseban standard za kvalitet EEG podataka za treniranje AI modela – postojeće smernice (2025. za AI medicinske uređaje, 2021. za BCI) ne pokrivaju ovaj konkretan segment.
Šta konkretno standard reguliše
Standard se odnosi na podatke koji se koriste da nauče AI modele da “prevode” moždane signale pacijenta u fizičke komande – na primer za proteze ili komunikacione uređaje za paralizovane pacijente. Time se pokušava obezbediti da različiti proizvođači koriste uporedive, pouzdane podatke.
Zašto je bitno što Zapad nema ekvivalent
Prema izveštajima, ovo je deo šireg regulatornog okvira koji Kina izgrađuje od 2023. godine (klasifikacione smernice, standardi nekliničke bezbednosti, komercijalni putevi odobrenja). Time Kina, bar u ovom uskom segmentu, prednjači u regulaciji BCI tehnologije ispred SAD i EU.
Ovo se uklapa u širu priču o tome kako različite zemlje pristupaju regulaciji AI-ja – pogledaj i naš tekst o Kanadi i Nemačkoj koje finansiraju Bengio-ov LawZero.
Najčešća pitanja
Šta je BCI (brain-computer interface)?
BCI je tehnologija koja povezuje mozak direktno sa računarom ili uređajem, često koristeći AI da “prevede” moždane signale u komande za protetiku ili komunikacione alate.
Da li ovaj standard važi i van Kine?
Ne direktno – ovo je kineski nacionalni standard, ali može uticati na globalnu industriju jer proizvođači koji žele da prodaju na kineskom tržištu moraju da ga poštuju.
Zašto FDA nema sličan standard?
FDA-ove postojeće smernice pokrivaju AI medicinske uređaje i BCI bezbednost uopšteno, ali, prema izveštajima, ne definišu posebne standarde kvaliteta za EEG podatke korišćene specifično za treniranje AI modela.