Trenutna pravila američke Agencije za hranu i lekove (FDA) za AI dijagnostičke uređaje ne zahtevaju od proizvođača da pokažu da alat radi jednako dobro za žene kao i za muškarce. Analiza objavljena u JAMA Network Open pokazuje da manje od trećine od 903 FDA odobrena AI uređaja uopšte navodi podatke o performansama po polu.
Najvažnije
- FDA-in brzi put za odobravanje uređaja (510(k)) ne traži dokaz da AI dijagnostički alat radi podjednako dobro kod žena i muškaraca.
- Analiza 903 FDA odobrena AI uređaja: manje od trećine je navelo podatke o performansama specifične za pol.
- Od 168 uređaja zasnovanih na mašinskom učenju odobrenih 2024. godine, samo 15,5% je navelo bilo kakve demografske podatke o performansama.
- U oko 25% prijava nije sprovedena nikakva klinička studija performansi.
- MIT istraživanje iz maja 2025. pokazalo je da medicinski AI modeli češće preporučuju niži nivo nege ženama nego muškarcima sa identičnim ili sličnim simptomima.
Zašto je “preskakanje validacije za žene” problem
AI dijagnostički alati se treniraju na medicinskim podacima, a ti podaci su često dominantno muški, pa model “uči” obrasce simptoma tipične za muškarce. Kada se isti alat primeni na žene — čiji simptomi (na primer, kod srčanih problema) često izgledaju drugačije — model sistematski lošije radi. “Preskakanje validacije za žene” znači da se takvi alati odobravaju za tržište bez testiranja da li rade podjednako dobro za žene.
Šta pokazuju podaci
Analiza objavljena u JAMA Network Open, koja je obuhvatila 903 FDA odobrena AI uređaja, pokazala je da je manje od trećine navelo podatke o performansama specifične za pol. Kod uređaja odobrenih tokom 2024. godine zasnovanih na mašinskom učenju (ukupno 168), samo 15,5% je uopšte navelo demografske podatke o performansama. U približno četvrtini svih prijava, nije sprovedena nikakva klinička studija performansi pre odobrenja.
Stvarne posledice
MIT istraživanje iz maja 2025. godine pokazalo je da medicinski AI modeli “preporučuju merljivo niži nivo nege za pacijentkinje nego za pacijente sa identičnim ili uporedivim simptomima”, i češće savetuju ženama samo-lečenje kod kuće umesto potrebne medicinske nege.
Regulatorni status
FDA je u januaru 2025. objavila neobavezujuće nacrt smernica koje traže od proizvođača da objave demografske podatke o performansama, ali do septembra 2026. nije donela obavezujući zahtev za većinu AI medicinskih uređaja — objavljivanje podataka po polu ostaje dobrovoljno.
Kritike i pozivi na promenu
Istraživači eksplicitno traže da demografski podaci o performansama postanu obavezan uslov pre odobravanja uređaja za tržište, upozoravajući da odlaganje regulacije može ponoviti obrazac štete koji je viđen decenijama kod farmaceutskih lekova, kod kojih su ženski pacijenti dugo bili nedovoljno zastupljeni u kliničkim ispitivanjima.
Često postavljana pitanja
Da li su svi AI medicinski uređaji netestirani na ženama?
Ne svi, ali analiza pokazuje da manje od trećine od 903 odobrena uređaja navodi podatke o performansama specifične za pol — ostatak jednostavno ne objavljuje tu informaciju.
Da li FDA planira da promeni ovo pravilo?
FDA je objavila neobavezujuće nacrt smernica u januaru 2025. koje traže objavljivanje demografskih podataka, ali obavezujući zahtev za većinu uređaja još ne postoji.
Da li se ovo odnosi i na uređaje van SAD?
Ovaj tekst se odnosi na FDA regulativu u SAD; pravila u drugim zemljama i regijama mogu biti drugačija.
Izvor: Tech Times, 18.09.2026.